为什么多年来hpv疫苗在大陆一直没通过审批?

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8个答案
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目前HPV已经在我国上市,具体可看这里:https://www.guokr.com/post/749885/

早在2002 年,默沙东和葛兰素史克就已经在台湾等亚洲地区进行过大规模的临床试验,不仅美国药监局(FDA)批准了疫苗的使用,世界卫生组织也在 2009 年发布报告确认疫苗“安全并且有效”,大部分国家也采纳了这个结论并尽快上市疫苗。但中国药监局不承认 FDA 和世卫组织的评审结果,于是 HPV 疫苗就在中国重新开始漫漫评审路,一等就是十年。

漏洞
  怪罪中国药监局不承认 FDA 和世卫组织的评审结果,导致疫苗不批。

解答
  首先需要明确:中国药监局不是针对HPV疫苗的特殊政策,我国药品注册管理法规定,进口药企在中国申请新药注册,应当进行符合技术要求的中国本土人群的临床试验。FDA、欧盟、日本等国家和地区也都没有完全互相认可对方的新药。
  其次,2006年第一支HPV疫苗才在美国上市,两家都是在得到原产国上市许可后才有资格进入中国申请的新药。事实上,GSK是在2008年底,默沙东在2009年才开始在中国招募临床试验志愿者。更另一个不被人所知的真相是,2013年,国家食药总局对GSK和默沙东的这两种HPV疫苗在审评注册上市资料之后的结论为不批准。

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陆远熙药学驿站小组管理员

2014-02-28 17:59

为了消除人种差异带来的影响,新药进入一个地区销售通常需要本地人群的临床试验,但有几种例外:

  • 免临床试验上市:针对某些用于治疗致命性疾病、罕见病等的突破性新药,以及尚无替代疗法的新药,可以在专家组评议其他地区研究结果后免临床试验上市。用于治疗部分“超级细菌”的达托霉素就是这样被批准的。
  • 人类试验不可行或不合伦理:针对某些无法在人体模拟,或在人体进行试验可能违反伦理(如治疗炭疽、鼠疫等疾病的药物)的情况下,可以以动物试验代替人体试验。典型例子有FDA批准的瑞希巴库,以及FDA、CFDA等部门批准的静脉用环丙沙星(都是用于治疗炭疽)。
  • 小地区效应:这种情况常见于香港、台湾,以及一些小国。这些地方的药监制度全盘西化,加之本地患者数量不足以开展临床试验,药监部门就会采信其他地区的研究结果以上市药物(实际的有效性和安全性未必会保证,人种差异导致药效差异的例子太多了)。

HPV疫苗在国内申请上市不符合上述任何一种情况,因此需要进行临床试验后报批上市。默沙东公司的佳达修(四价HPV疫苗)和国内的一些二价HPV疫苗已经开展了相关临床试验。佳达修在国内的III期研究在东莞(别问我为啥是这)进行,目前已经基本完成,2014年有望获得批准。
最新修订:有可信度一般的信源(大众媒体)透露佳达修和Cervarix(GSK的二价HPV疫苗)将于今年获批。本人根据二者结束临床试验的时间资料(据PharmAsia)和CFDA审批速度推算,今年上市的可能性非常大。

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国外的不能全盘引进啊,需要通过各种安全试验。

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