为何吗啉胍的药代动力学、儿童用药等情况“尚不明确”也能够上市?

近日,华商网报道了陕西省宋庆龄基金会枫韵幼儿园在没有告知家长的情况下,长期给幼儿服用“病毒灵”一事
政府部门将对690名幼儿进行登记造册,并尽快安排其就近体检。同时,政府部门将抽调1名园长,24名教师,对涉事幼儿园进行快速分流

@吹口琴的猫 老师介绍了“该药”
上网搜索了一下:
药物相互作用:尚不明确
药代动力学:尚不明确
药物过量:尚不明确
孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确
儿童用药:尚不明确
老年用药:尚不明确
........

类似:之前的,“黄金大米食物、药物实验么???
或者是:“龙胆泻肝丸”、“鱼腥草注射液、”反应停”等,药物反应事件?
FDA、EMA是如何处理的呢?

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7个答案
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唯一需要明确的是疗效
其他的都是可以不明确的。
一般来讲药代不明确的,特殊人群用药反应也不会明确的。
特殊人群用药不明确的药有很多呀。
因为确实没有这方面的资料呀。做不了试验,又不可能杜撰。

后来的补充
以下来自辉瑞的明星药物络活喜,所以说特殊人群用药情况不明确,这个是很常见的一件事情。
不是我国特有的,也不会影响一个药的价值。


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你搜中药看看。。。
连成分都不一定完全明确

不明确 只能说明近年来缺少对他的研究
研究动力都投入到收益更好的抗病毒药物中去了

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支持者: Maisie兔子喵

我觉得简单说就是因为是老药,过去的审核机制不完善,可以看作是历史遗留问题吧= =

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支持者: 泥巴可可

既然我被@了
吗啉胍,这个药已经由于你说的原因被淘汰了,你上网查一下就可以知道医学临床上已经否定了它的抗病毒效果。现在教课书上也找不到它。可惜中国好像没有药品淘汰机制。这事件可能是該药想重返市场的努力。不过现在破灭了。
以前西方人迷信镭,认为那是无尽的能源可以带来无尽的青春,上世纪40年代时还有添加镭的保健品。ABOB作为旧时代的东西有什么奇怪的?
我家里有长辈会用ABOB给人看病,觉得几毛钱就能治好病很好。但是这药市面上很不流行,我也是后来才知道是淘汰的老药了。不管再怎么便宜,没法证明临床能治病就是不好的药。

现代医学要求对老药清旧帐重新实验也是基于如此的考虑。
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后来又查了下果然是淘汰药,并且有文件明确停止使用了。

关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证
结果的通知
国药管安[1999]421号

爱索尔感冒片
盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切

感冒敏胶囊
盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切

感冒清胶囊
盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切

感冒欣颗粒
盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切

感冒饮片
盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切

病毒灵片
盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切

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说的好像中药很明确似的……中药一点都不明确

没做相关研究的话当然不能写了……

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吗啉胍片有不止一个厂家生产的,以下是其中一种说明书的截图。具体品牌应该打码的,但今天懒……




相互作用不是必须研究的,药代不是必须研究的。
特殊人群用药没有试验也是可以的。
虽然没有药物过量,但有不良反应和毒理。也许是临床没有报道过量的情况。

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“尚不明确”是中国特色吧,你去看看我们的药品说明书上,写着尚不明确的太多了,连医生都不明确,这是药品监管部门明目张胆的漏洞,结果我们也放心大胆的吃,没有血的教训,就不会被重视,食品不安全,药品不安全,空气也不安全,直到出来问题才想起来,亡羊补牢,也许不晚吧!?我们都是试验品,也都将成为牺牲品!

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