中国的新药、疫苗、药剂,研发水平如何呢?商品化存在什么问题?新药的人体试验、不良反应,怎么开展、记录?专利许可、价格,如何估算?

最近,又出现问题疫苗
看了@史老柒 老师的介绍
1.3,拆分异构体和优化结构这两方面
尤其是多手性结构化合物
三哥基本能力为零
中国基本上
只要是复合结构
就能拆分出来??
外延专利族
这个就是当年把中国
也是全世界所有发展中国家
唯一的1.1类新药牛胰岛素给坑了的东西???
目前人工牛胰岛素所有外延专利族都是国外注册
作为发明人和申报人的中国
反倒受限??
目前的世界纪录是美国杜邦
五十年,某种药
目前完全靠外延专利族保护
药物本身已经早就出专利期了??

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8个答案
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我们在谈研发的时候,要考虑到市场需求。药品不是很懂,谈谈疫苗吧。

大众接触疫苗的时间还很短,对疫苗的了解还很少,需求还很基础,用汽车做个类比,我不是很了解汽车,说错了不要笑我。

1生活中大家买汽车都是在10w+,在这个价位的汽车中国的和外国的还是有来有往的。所以国内的厂家会生产这个价位的基础疫苗。20w以下的车子卖得好好的,干嘛要冒着风险去造20w+的呢。

2大家买车一般都不会买顶配的。同样是流感疫苗,国产是西林瓶包装,进口的是用的预填充技术。这不是什么核心技术,西林瓶和预填充就相当于是标配和顶配的区别。

3大家买了车,也舍不得买安全座椅。同样是酵母乙肝疫苗,葛兰素的不含硫柳汞,这个也不是核心技术。(这个比喻不是很恰当,不含硫柳汞没有安全座椅这么必要)

4豪华汽车是实力的标志,注定只有少数人能拥有,少数厂商能制造,不是只有钱就能解决的。五联疫苗、7价肺炎结合疫苗就属于汽车中的s-class,7系豪华阵容。辉腾的例子你们是知道的。

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支持者: 赖赖毛 猛猫

谢邀,珠玉在前,我就续个狗尾

我国药品的短板主要在于研发和仿造(也就是技术含量最高的部分),至于可及性,真如@赖赖毛 所言,中国认第二,没人敢任第一。至于我国的新药审评,在发达国家行列或者第二梯度里,都可以算是最快的(甚至以前我都认为太快了,以至于新药审评不严格)。医保目录这个真没办法。

至于研发,@赖赖毛 说我们的差距在20年的样子,我基本上同意这个说法,不过药品行业虽然没有摩尔定律,但是我国药品研发方面面临的问题很多,商业方面不多说,人才储备资金投入,近些年,我的观点是绝对数很可观,但是横向比较,差距有增大的趋势。另外我们的知识、人才储备问题比较严重,这点不容忽视。

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赖赖毛懒懒的药剂师

2016-03-22 13:29
支持者: 猛猫

泻药

从全球横向看,中国大陆目前药品(不包括中药)研发水平和地位,和手机差不多,和飞机差不多。

缺乏核心能力,山寨技能点满,少数几家在突破/试图突破/曲线突破,发展中国家第一(或者第二,看你喜不喜欢阿三了),正在接近和超越二流发达国家,距离一流发达国家二十年以上差距(但药品没有摩尔定律)。

另外,体量第一。

中国大陆新药商品化不存在任何实质性障碍。非说有的话,审评速度算一个,医保目录算半个,

虽然有各种各样的数据和分析,但我个人认为,在药品的可及性问题上,中国自认第二,没有谁敢认第一。

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支持者: 猛猫

抗癌药物。

新药可及瓶颈:CFDA审查制度。必须有中国人临床实验数据的药物才可以批准使用,大部分FDA审批过的药物未获CFDA审批,不可在中国销售。如果美国FDA批准销售的药物中国CFDA可以直接批准那么中国人就更能从新药研究中获益。

研究问题:药物研发过程中的临床数据、药效、毒理数据造假。这个问题在逐步纠正(甚至是矫枉过正)过程中。

研发实力:目前已经有大量的Me too/Me better 药物(就是仿制药)在研/在审。上市也不成问题。但是和阿三这种视版权保护于无物的国家相比,中国还是希望遵守国际游戏规则的,因此这方面不可避免的受到版权限制。新药研发实力上中国与发达国家有各方面的差距。投资人、研发技术实力等等。尚欠缺积累。但并非不可比较。部分领域领先。

中国人癌症治疗上,手术强过很多国家。药物治疗上,医生会推荐一些国外有售的新药进行治疗,病人一般也能找到,但是无法从官方途径获得。





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猛猫农民;移动客户端运营;新闻学文学学士

2016-03-22 21:27
支持者: Karlson

泻药。题中的“新药、疫苗、药剂的研究水平方面”,我没法回答,不是医学专业人士不了解内情。

至于“商品化”存在什么问题?(其实亲想说的是“商业化”吧?)

预警,道德逼爱国逼不用找不自在,关了随意。


考虑到壳子这两年下来的“低龄化+民粹化+智力虚荣”,还是先从最近的一个槽点作为切入口说起。

上链接先,一定记住别看评论,仔细看内容!别看评论,仔细看内容!别看评论,仔细看内容!

凤凰网新闻:复旦将抗肿瘤药物专利4亿转售美国公司

(PS:个人脚得吧,其实这事儿果壳网还真就该好好做篇采访做个简单的科普,另外,以他们的人脉和专业,做到深度报道也无不可。)

这第一眼看上去,估计小粉红们会立刻道德绑架+激动质疑“为何不上交国家”。

真实情况是报道的内容存在部分内容缺失,只是转让许可,不是卖专利,专利仍然还在复旦手里,

给杨教授实验室的钱又不是一次性给,阶段性的给,相当于风险投资那种,毕竟还是研究阶段。

另外,于情于理于公于私,这真要上交国家那才是毁了复旦一帮人的心血、回头惠及公众的时候就那帮领导幺蛾子还得更多屁事。

复旦的这次科研成果是在没有国家补贴的情况下做出来的,然后再被国家领导来关注。

能在实验室这种绝大多数人耐不住寂寞的地方,几年如一日的踏踏实实的埋头苦干、实干,研究水平可见一斑。

小粉红们搞的一副痛心疾首道德绑架的,

永远记住——领导如果能占便宜,早想到你前头了,你也不用这么为领导不忿。


更重要的是,

国内有那钱能买的起这专利的公司吗?嗯?

市场份额呢?嗯?

研究风险呢?嗯?

投入回报呢?嗯?

真上交国家,几个钱给你打发了吧,勉强够实验室一帮师生吃个粥吧。


大环境方面,最根本同时也是最高位阶的《宪法》一直都被眯着,契约诚信能好怎?更何况有美事儿了领导们都会先过来吸血。

商业方面,专利意识太淡薄,这个很要命,药品从研发到上市的一系列流程很繁琐,不是从实验室研发出来直接投产。

而且也经常被行政劫持垄断,自主创新也很难有出头,更要命。

在这种啥都要掺和垄断的状态下,国内药企的研发和产业都是被逼着处于急功近利的阶段,

前面有人说了山寨技能点满,还真就那么回事儿,等着别人家的专利到头了再去扒来小研究小改进。

毕竟搞新药,那就是搞科研好么,临床实验风险大、投入资金巨烧钱、周期过长不能立即回报,谁愿意有合作?

有那钱哥哥搞个移动客户端手游,跟电信运营商搞好关系和分成,分分钟吸你流量现充赚的飞起,好么?


不过鉴于互联网的发展,参考阿里和百度莆田系的混战。

这些犊子都在紧着布局,争取能够打通医药市场的流通环节,线上线下的变现,

关键是,做人吧,吃相别那么难看,成不。


吐个槽:环球、人民、凤凰、南方什么的,总是互相黑,其实都一样黑。

可能有人感慨媒体无节操标题内容,想想除了点击量,为什么会越来越没节操,背后谁要求的,股东都有谁。

不过都是牌。

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沉薇临床试验研究中的小石头

2016-03-25 09:19

谢谢邀请,然而一口气问了这么多完全不知道从哪里答起,加上知识有限,就挑我会的吧。

1. 中国的新药、疫苗、药剂,研发水平如何呢?

研发水平差。这个既需要尖端技术知识储备,又需要大量的财力。 从技术和知识上说,中国现代药物的研发时间大大短于发达国家,积累远远不足,人才储备我就不知道了。从财力上说,国内药厂很少有资金能进行新药研发, 更不要说是全球性的研究了,国外的药厂占有充分的资本优势。这种情况,国内选择仿制药也是无奈之举吧。

2. 商品化存在什么问题?

不知道,这个得请学市场的人回答吧?

3. 新药的人体试验、不良反应,怎么开展、记录?

以在中国开展为例:申办方(就是药厂) 先报国家局批准开始做,然后选择几家医院调研,确认研究者,机构,伦理会 都同意,签合同。然后准备资料给伦理会审查,伦理会同意后准备启动研究。

启动前要准备试验相关研究者(要授权)和资料,发布招募广告(这个是只能用伦理批准的版本,在指定媒体/位置投放),储备患者。

试验开始后, 研究者负责病人的治疗和观察,并录入数据,申办方提供药品和检查费等资金,同时会派人来监查,确保知情同意,给药,检测值,数据,病历记录等等的完整和真实。如果是癌症类的,很多是要随放到所有患者都去世的,周期非常长。话说除了病人的检测费用,药品费用,给研究者的劳务费,伦理审查费用,一般医院还会收税费(国家要收没办法)和管理费(自己要赚),有的医院的管理费高的丧心病狂雁过拔毛。

试验结束后,会有总结报告。如果结果好,就会上报CFDA进行上市审批,如果结果不好,递交一个不申请上市的说明给医院和国家局,这钱就白花了。

4. 专利许可、价格,如何估算?

专利价格你是指的卖专利的价格吧? 因为跟国家申请专利的话,费用应该都一样。

很简单, 如果有很多人买,就可以选最高的,如果没人买,就……只能祈祷了。所以其实是看买家舍得花多少钱买。

卖家定价一般考虑: 专利可以降低研发成本,这个药的研发价格从F降低为Y,但需要专利费Z 。然后看这种药的受众有多少? 全世界几百人? 几万人? 几十万人? 这些人里多少会买我的药?

假如我的药能给药厂带来20亿美金的营业额, 除去药物的生产,研发,销售等成本,还有8亿利润,那我要一两亿很正常嘛……

不过实际上,药物的研发有失败的几率,卖专利的人如果之前失败过,他会把这钱也给算进去的……

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scmccr分析化学硕士

2016-03-26 00:04

这问题的格式和内容实在也太混乱了一些。只看标题的话,只能说,大哉问,这回答起来岂不是要写一本书。

简单回答一下的话,中国与世界领先国际制药业水平的差距,可以算是5年,也可以算是10年,也可以算是无穷大。

就以你贴的两个去年的大新闻,恒瑞和信达将产品转让给Incyte和礼来的案例来分析。

他们转让的产品是什么呢?PD-1抗体(信达后面一个转让是两个产品打包,其中一个还是原来那个PD-1)。

他们的PD-1抗体还都没有进入临床,不过预计以后开发的进度会很快。我们就粗暴的假定他们2019-2020产品能上市吧。

那么世界上第一个PD-1产品是什么时候获批上市的呢?是Merck的Keytruda(分子名Pembrolizumab),2014年9月通过FDA审批上市。

从这个意义上算,中国领先的药企和世界领先的企业差距是5年。

不过,之所以恒瑞和信达的PD-1抗体能在未来的3-4年就迅速的完成临床试验的工作,是因为他们可以借鉴前人在PD-1临床上的经验(所谓借鉴,很多情况下就是直接拿过来抄一抄,或者稍微改一改)。

Keytruda最早什么时候开始进入临床试验的呢?这东西还真不好查。不过大致在2006年左右,其抗体的人源化工艺成熟,大约也就是在2006-07年进入了临床研究。而恒瑞和信达的PD-1抗体今年到明年还是有望进入临床的。

这样算,差距就变成了10年。

而PD-1这个靶点什么时候发现的呢?这要追溯到1992年了。之后经过一系列的工作,才明白其运作机制,才开始知道怎么开发药物。同时也伴随着一系列工艺的改进,最后才成了这个药。

而恒瑞和信达在这方面的基础研究做了什么呢?几乎什么也没做。他们只是知道有人做了PD-1这个靶点做出来了,然后就赶紧跟上抄一抄改一改。

至于哪天中国的企业高校能做出个这样重要的新靶点的药物呢?我也不知道。短期内我也看不到。只能说,暂时的差距是无限大。

这里没有鄙视恒瑞和信达的意思。这两家公司是国内两种类型的企业(传统药企,新兴生物技术企业)的佼佼者。“抄一抄改一改”PD-1抗体听起来很不高大上,但这毕竟涉及到一整个生物制药的体系,比传统的合成个小分子化合物难多了。全球能做到的公司,其实也不是很多。这一点上来说,中国的制药企业的水平还是有很大的进步了。

最后是吐槽:

@史老柒老师说的东西,真是老黄历了。拆分异构体和优化结构,不能说不难或者没用,但真的不是制药业最核心的东西。通过拆分异构体或者改老药结构创造奇迹的新药越来越少了。发现新靶点,新的代谢通路才是王道。

至于牛胰岛素,现在胰岛素都已经到第三代了,是人胰岛素类似物了,再去纠结牛胰岛素的专利实在没有意义啊。

Reference:

http://www.mrctechnology.org/wp-content/uploads/2015/07/Keytruda-case-study-BIA-2015.pdf

http://intimm.oxfordjournals.org/content/19/7/813.full.pdf+html


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