中药复方的疗效要怎么确定呢?有没有可靠的测量手段?

我手上有一个祖传秘方。想要用科学的手段研究其效果,想问问哪里能做这方面的研究。需要多少钱。

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2个答案
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1,楼上描述虽然是化药流程,但是对于中药配伍,或者是中药成药,大部分也是相同的。

2,中药本身罕有复方概念,因为中药本身就是多种物质的混合,或者是某物质的粗提取物。

3,对于中药配伍,或者是中药成药,有古籍记载的,或者属地认可并广为使用的,可以去找当地的省中医局;传统医药学专业院校,如果北中医大;及当地的中医院。首先要有当地专业人员认可你的配伍及有效性及安全性后,由这种专业机构牵头做临观。当然时间和费用需要你承当的起,估计5年下来总体费用在400W-2000W。如果你是申请的成药新品,时间和费用再翻倍。

4,如果你是医疗体制以外的人员,可以放弃这个想法了。

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一、临床前研究。
1.药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。
2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成,现有化合物的结构改造和优化。
3.活性化合物的筛选,不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性,在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。
4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。2到4这是一个循环,直到我们得到了活性足够理想的化合物。上面的内容也就是药物化学领域的大致工作范围了。
5.评估药物的药理作用,安全性与毒性,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。
6.制剂的开发。总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是药物应用的一个重要环节。


二、新药临床研究申请
当一个化合物通过了临床前试验后,需要向CFDA提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内CFDA没有驳回申请,那么该新药临床研究申请即被视为有效,可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料;以及计划将在什么地方,由谁以及如何进行临床试验的说明;新化合物的结构;投药方式;动物试验中发现的所有毒性情况;该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会(Institutional RevuewBoard,IRB)的审查和通过。每年必须向CFDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
三、一期临床试验这一阶段的临床试验一般需要征集20-100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料,包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。
四、二期临床试验 这一期的临床试验通常需要征集100-500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。
五、三期临床试验 这一期的临床试验通常需 1000-5000名临床和住院病人,多在多个医学中心进行,在医生的严格监控下,进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心,安慰剂(或/和有效对照剂)对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。
六、新药申请在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,如证明该药物的安全性和有效性,则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页,甚至更多!按照法规,CFDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多,而且有许多不规范,因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。 七、批准上市 一旦CFDA批准新药申请后,该药物即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是还必须定期向CFDA呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物CFDA还会要求做第四期临床试验,以观测其长期副作用情况。

以上资料来源于网络,可以比较简单的说明一下一种新药上市 的流程,虽然不是很符合你的问题,但是我想说的是,你想要完成的工作,根本不是个人能负担的起的,如果你真的想要做这个,找一家药厂合作吧

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